国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
中新社70年｜忆九八抗洪：伴着洪峰走，枕着长江睡******
编者按：
本期小牛工作室特邀参加1998年抗洪报道的中新社记者顾立军、田惠明，为大家回忆九八抗洪采访和应对“汛考”的难忘往事。
灾区欢迎三种人
24年前，1998年8月，沿江诸省，阴云密布，连月不开，暴雨如注，十日不停，恨不得将20世纪最后两年的雨水一下子倾吐出来。
四川的嘉陵江、岷江、乌江、沱江，湖南的湘江、资江、沅江、澧水，湖北的汉江，江西的赣江，呼啸着涌入长江，长江水位持续暴涨，洞庭湖满了，鄱阳湖溢了。滚滚江水，浩浩荡荡。
一时间，抗洪救灾成为举国上下的头等大事。
关键时刻显真情：身着绿衣的解放军官兵冲上了江堤，扛沙袋、堵管涌；穿白衣的医生护士赶到了灾区，医病患，救伤者；媒体记者闻风而动，穿梭在长江两岸，拍灾情，录实况，将军民团结抗洪救灾的新闻及时传至海内外。他们是灾区最受欢迎的三种人。
▲中新社采访团记者与当地民众合影中新社的记者不用扬鞭自奋蹄。
此时，时任湖北分社社长章敦华正全力以赴，疾走长江两岸。武汉支社长柳俊武镇守三镇，三峡支社长罗德惠负责宜昌，江西分社长段八一出征九江，总社摄影部多位记者急赴鄂、赣两省灾区，大家合力同心，及时将长江抗洪新闻采写发出。
眼看着洪灾越来越严重，总社又派出了一支抗洪采访小分队，于8月13日中午，乘白色桑塔纳、蓝色吉普车，驶出总社大门，向着长江抗洪前线出发了。
▲田惠明、赵胜玉、陶社兰乘冲锋舟采访灾区报道组成员有：时任社长助理顾立军为总负责，总编助理田惠明协调图文发稿，湖北分社长章敦华负责采访总调度，文字记者陈建、赵胜玉、陶社兰，摄影记者为邹宪。司机杨福顺、林宪。
星夜驱驰 奔赴荆州
我们星夜驱驰，沿高速公路直达郑州，稍作休息，又走107国道南下，当时京广高速还没有修到武汉。
我们马不停蹄，终于在14号傍晚时分，跨过了长江大桥，与章敦华会师于武昌城下。
15号我们在武汉市区采访，登黄鹤楼头远眺：江水翻滚横流，江面宽阔无涯，水位即将贴近长江大桥了。昔日江上百舸争流，今日没有一艘行船。
武昌沿江大道上，处处是堆的山高的沙袋，用以阻挡肆虐的江水入城。我们登上沿江大堤，穿行街头巷尾，一边察看水情，一边制定下一步的采访路线。
敦华社长的家乡在荆州公安县，他对长江再熟悉不过了。他说：“荆江大堤是长江的生命线，荆州沙市水文站是荆江大堤的晴雨表，荆州公安县是长江的分洪区，万里长江险在荆江。我们应该立刻赶到荆州去。“
事不宜迟，16日清晨， 杨福顺、林宪不顾疲劳，驾车飞速向五百里开外的荆州驶去。我们这两辆采访车此次发挥了巨大的作用，它兼有多种功能。
一是交通功能：哪里出险情，哪里有新闻，我们的采访车就可以每小时百公里以上的速度尽快抵达。
二是办公功能：我们的照相器材、电脑、传真、录音机、传真机、水情资料、地图等办公用品均在车内，大家在行进之中就可以打字发稿、研究题目、拟写采访提纲。
三是餐厅功能：我们的车上装有矿泉水、饼干、方便面、水果、香烟等，渴了、饿了就在车上解决。停车后，两位司机会及时采购补给。
四是卧室功能：采访车也是卧室。累了、困了就在车上打个盹儿。养精蓄锐，上车就睡，体力迅速恢复。下车就干，不知疲倦，一直保持良好的采访状态。两位司机可以停车大堤下，抓空睡会儿。
中午抵达荆州，我们站在荆州抗洪指挥部五楼顶上望去，数十米开外即是荆江大堤，长江第六次洪峰正滚滚而来，堤内是一望无际的浩瀚江水，水位已经超出警戒线两米多，快与楼顶齐平了。
如果荆江大堤一破，江水不但吞没荆州古城，而且一路向东，直逼武汉。可以说保住荆江大堤，就是保住了武汉三镇。
留下还是撤离？
此时，暴雨依然不停，水位一高再高，当地的水利专家告知，要想保住大堤，确保武汉安全，万不得已的情况下，只有在荆州对岸的公安县北闸大堤炸坝分洪，公安县有一个已经规划好的分洪区。
不容耽误，我们要立刻赶到公安县去，荆州与公安县隔江相望，只有几十里的距离，但江面上早已封锁，轮船停驶，摆渡停开，荆州也无大桥横江。
此时要想到对岸的公安县，只有驱车向西100多公里，那里有枝城长江大桥，过桥后再向东折回100多公里，才能到达公安县。两位司机二话不说。继续驾车长途奔驰，终于在傍晚时分到达了公安县城。
由于分洪已经提前预警通知，几十万村民准备“舍小家保大家”，要提前开始撤离。逆行者是解放军战士，他们列队扛锹，喊着口号跑向江边。
湖北媒体同行告知：公安县北闸的大堤上已经挖好了一百多个爆破坑，里面填装了近二十吨炸药。
万事俱备，只等当晚上九点后，中央一声令下，即可炸坝分洪。要炸开分洪的口子长2500米，届时，长江水将一路咆哮倾泻……
如果这样，几十万亩良田将被淹，几十万人口将流离失所，公安县分洪区将是一片汪洋。
怎么办？我们报道组是留下来坚守，还是撤离到安全地带？留下，可以采访到分洪现场鲜活的新闻，记者聚集的公安县抗洪指挥部的三层楼顶还可以抵挡一阵。
离开，关键时刻记者哪能撤离现场！但两辆采访车泡在水里，将彻底报废。
几十万人的家园保住了
怎么办？敦华社长坚定地说：“公安县就是我的家乡，我要留下来”。顾立军说：“九一年安徽淮河水灾我就在现场，我有抗洪的经验，我留下。”
摄影记者邹宪表示，我也要留下来，我用相机记录下炸坝分洪的瞬间。其他几位记者也表示愿意留下采访，让车辆撤离。经过一番讨论，最后决定顾、章、邹三个人留在公安县城，其余的撤到50公里开外的一处叫藕池的高地。
就这样，他们三人冒着生命危险留在了公安县城。其余的人驾驶两辆车急速向高岗之地驶去。
▲记者陈建在采访现场此时已经快晚九点了，公安县城已是漆黑一片，老百姓基本都撤离了，只有军车和军人们在行动。大喇叭还在反复播放着赶快撤离的通知。
我们驾车出了县城，沿着公路狂奔，一路暴雨倾盆，雷电交加，雨刷器用最快的速度来回的刷着，但仍看不清前面的路，车窗外白茫茫一片，大家谁也不说话，司机紧握方向盘，手在发抖，仍然拼力的前行。
我们睁大眼看着窗外，寻找着高点儿的建筑物。大家都表示，一旦分洪的江水追过来，我们就弃车跑到制高点上去，或者爬到大树上。
好在一路有惊无险，一个多小时后，我们终于看到了灯火，看到了高岗之地上避险的受灾民众，这时大家才松了一口气。
8月16日，这是一个不眠之夜，我们不时打探着公安县的消息。
一小时一小时地过去了，深夜两点多，终于，肆虐的江水有所收敛，荆州沙市的水位停在了45.22米，远远高出可以分洪的水位，据说这是150年来长江历史上的最高水位。
这是一招险棋，中央高层临危不乱，科学决策，指挥若定，坚持住了，没有下达炸坝分洪的命令。大坝保住了，公安县保住了，几十万亩良田保住了，几十万人的家园保住了。
伴着洪峰走，枕着长江睡
17日上午，我们的报道组又会师了。从17日起，我们又沿长江两岸的石首、监利、洪湖、赤壁、咸宁、岳阳一路采访，伴着洪峰走，枕着长江睡。
敦华社长得知了洪湖市长的行踪，知道其日夜坚守在长江边的一艘船上。堤在、船在、人在，这艘船就是洪湖市抗洪救灾的指挥部，市长吃住在船上已经几十天了。
敦华社长连夜前去采访，没有灯，打着手电做记录。采访回来后，熬夜写就了专访洪湖市长的稿件。
▲章敦华夜访时任洪湖市长记者陈建、赵胜玉、陶社兰更是勇者无畏，来到原42军叶军长的石首市抗洪指挥部，并自报家门进行采访，豪爽好客的叶军长被记者勇敢的精神感动了。
这位将军似乎与记者们很投缘，不但接受了我们的采访，还相约第二天，一起乘冲锋舟深入孤岛村庄，去查看被困的灾区。看看救灾的战士们，以鼓舞士气。
▲陈建采访原42军叶军长要知道，能深入到被淹的村庄去现场采访，没有船是寸步难行的。机会难得，第二天上午，我们身着橙色救生衣，随着叶军长一行，乘上冲锋舟，向着险情最严重的村庄驶去。
我们看到，灾区险段，战士们有的泡在泥泞中挖土，有的扛起沙袋一溜小跑，将沙袋垒在堤坝上。顾立军真是有经验，他钻进受灾民众的帐篷里，摸摸被子，看看锅里，又递给老乡们香烟，与他们深入交谈采访，民众将许多的心里话都讲给了他听。
▲顾立军在采访受灾民众邹宪的相机不停地拍着，留下了一个又一个难忘的画面。记者的稿件不停地写着，一篇篇传回了总社。值得我们自豪的是，报道组采写的《灾区欢迎三种人》稿件，角度新颖，文笔流畅，后来荣获了第九届中国新闻奖二等奖。
24年过去了，在1998年长江抗洪报道中，我们目睹了世纪大洪水的惊涛骇浪，我们经历了十几天采访的惊心动魄，我们留下了刻骨铭心的回忆，这段经历成为了我们新闻生涯中一段难忘的旧事。
作者：顾立军 田惠明
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